Definizione di un avviso scatola nera

Sull'etichetta di un farmaco su prescrizione appare un avviso di scatola nera per avvisare i consumatori e gli operatori sanitari in merito a problemi di sicurezza, come gravi effetti avversi o rischi potenzialmente letali. Un avvertimento di scatola nera è l'avvertenza sui farmaci più seria richiesta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. In qualsiasi momento dopo l'approvazione di un farmaco, la FDA può richiedere al produttore di creare un avviso di scatola nera elencato sulla confezione del farmaco.

Il governo degli Stati Uniti monitora continuamente i potenziali effetti avversi gravi dei farmaci. Siamo in grado di identificare questi effetti avversi utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi e attraverso l'Office of Surveillance and Epidemiology, che esamina i farmaci approvati dalla FDA post-market.

Più comunemente, gli avvisi di black box sono usati per indicare potenziali effetti avversi che devono essere confrontati con un potenziale beneficio; tuttavia, le avvertenze sulla scatola nera possono anche dettagliare potenziali interazioni farmacologiche, istruzioni di dosaggio e monitoraggio.

La FDA richiede che i produttori di farmaci con avvertenze scatola nera dovrebbero includere informazioni su quali pazienti sono candidati per il farmaco. Questa informazione è resa disponibile attraverso il vostro farmacista e online. Inoltre, se hai qualche domanda sui farmaci da prescrizione, è una buona idea chiedere ai tuoi farmacisti. (I farmacisti sono risorse del paziente preziose e sottoutilizzate).

Più di recente, c'è stato un aumento sostanziale del numero di avvisi di black box richiesti dalla FDA. Nonostante questo aumento, tuttavia, vi è ancora preoccupazione che molti prescrittori non prestino attenzione a questi avvertimenti, mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti.

Medici, infermieri, assistenti medici, infermieri, farmacisti, produttori di farmaci e consumatori (voi) possono presentare rapporti sui farmaci online presso FDA MedWatch utilizzando moduli standardizzati. I risultati di queste forme comprendono il sistema di segnalazione degli eventi avversi. Tra il 1969 (data di inizio) e il 2010, oltre 4 milioni di moduli sono stati presentati alla FDA.

Gli avvertimenti sulla scatola nera possono essere applicati a singoli farmaci oa intere classi di farmaci.

Conosciuto anche come: avviso etichetta nera, avviso in scatola

Esempi di avvisi casella nera:

• La FDA richiede un avvertimento di scatola nera su tutti gli antidepressivi a causa di un aumentato rischio di pensiero suicidario e comportamento nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 durante il trattamento iniziale - in genere il primo a due mesi di terapia. Questo avvertimento di scatola nera è stato inizialmente creato nel 2004 e ampliato per coprire i pazienti di età inferiore ai 24 anni nel 2007.
• I bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB come enalapril o losartan) presentano rischi per il feto durante la gestazione. Pertanto, questi farmaci antipertensivi dovrebbero essere evitati durante la gravidanza. Proprio come l'ARBS, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori o "statine") sono farmaci antipertensivi che sono anche pericolosi per il feto in via di sviluppo e dovrebbero essere evitati durante la gravidanza.

• L'aspirina può causare la sindrome di Reye nei bambini. La sindrome di Reye è una sindrome rara che causa gonfiore del fegato o del cervello. Lo sviluppo della sindrome di Reye nei bambini è stato collegato alla somministrazione di aspirina nei bambini che si stanno riprendendo dalla varicella o dall'influenza. La somministrazione di aspirina ai bambini deve essere attentamente considerata da un medico. Inoltre, l'aspirina ha un avvertimento di scatola nera più generale che avverte di allergia.
• Le pillole contraccettive orali segnalano un aumento del rischio di ictus nelle donne di età pari o superiore a 35 anni.
• L'ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contengono avvertenze sulla scatola nera che li collegano al sanguinamento gastrointestinale e alle ulcere e all'ictus emorragico (emorragia cerebrale).

Pensiero di separazione: Se tu o una persona cara prendete un farmaco con un avvertimento da scatola nera, è necessario familiarizzare con i potenziali rischi di tali farmaci. Oltre a cercare sul Web, non esitare a chiedere consiglio al medico, al farmacista o a un altro operatore sanitario.

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• Fonti selezionate
• Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depressione. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Medicina comportamentale: una guida per la pratica clinica, 4e. New York, NY: McGraw-Hill; Il 2014.
• Articolo intitolato "FDA Black Boxed Warnings: How to Prescribe Drugs Safely", scritto da NR O'Connor, pubblicato su American Family Physician nel 2010.