Ingredienti farmaceutici attivi (API) in farmaci

Definiti nel modo più breve possibile, gli ingredienti farmaceutici attivi sono le sostanze chimiche presenti nei prodotti farmaceutici che fanno funzionare i farmaci. Questa definizione non è affatto semplice come sembra.

Disegnare distinzioni tra API e farmaci consente ai produttori di specializzarsi, i regolatori di concentrare le risorse e i farmacisti per allineare gli equivalenti generici con i prodotti di marca. Capire cosa rende un'API un'API e perché questa comprensione è importante, è alla base della pratica e della regolamentazione della farmacia.

API secondo la FDA e l'OMS

In particolare, le API sono sostanze chimiche utilizzate nella prescrizione quotidiana e in medicinali da banco. Le proteine ​​biologicamente ingegnerizzate e le molecole ricombinanti create per i farmaci biotech rientrano in diverse definizioni e schemi normativi.

La Food and Drug Administration statunitense definisce una API come

"Qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinate a essere utilizzate nella fabbricazione di un prodotto farmaceutico e che, se utilizzate nella produzione di un farmaco, diventano un ingrediente attivo nel prodotto farmaceutico.Tale sostanze sono destinate a fornire attività farmacologica o altro effetto nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione della malattia o per influenzare la struttura e la funzione del corpo."

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha sviluppato una definizione API quasi identica. La definizione dell'OMS era in fase di revisione a partire da settembre 2012, tuttavia. Molte autorità internazionali ritengono che una miscela di API costituisca effettivamente un prodotto farmaceutico finito, che sarebbe un farmaco del tipo a cui la FDA si riferisce come "prodotto farmaceutico".

I prodotti farmaceutici - vale a dire i farmaci che i farmacisti dispensano e i pazienti usano - includono una o più API, eccipienti e altri ingredienti che vanno dai coloranti all'alcol e all'acqua.

Chi crea le API?

Le API vengono spesso definite "prodotti farmaceutici sfusi" e le sostanze chimiche vengono solitamente prodotte in piante lontane dalle strutture in cui vengono effettuate compresse, sospensioni orali e applicazioni topiche. Prodotto alla rinfusa, quasi tutte le API sono polveri.

Gli stabilimenti chimici di ogni paese producono farmaci sfusi, ma i principali fornitori di cluster API si trovano in Cina e in India.

Indipendentemente da dove viene effettuata un'API, deve rispettare gli standard di sicurezza e di qualità stabiliti dal principale ente preposto al controllo delle droghe nel paese in cui verrà utilizzato. Cioè, i produttori cinesi e indiani di farmaci sfusi che esportano prodotti chimici negli Stati Uniti devono essere ispezionati e autorizzati dalla FDA. Allo stesso modo, i prodotti farmaceutici sfusi prodotti per molti paesi in Europa sono soggetti alle norme stabilite dall'Agenzia europea per i medicinali.

Ispezionare regolarmente e, quando necessario, autorizzare i produttori di sostanze chimiche fuori dal paese può rivelarsi difficile. La contraffazione, l'adulterazione e la contaminazione rimangono problemi costanti con le API importate negli Stati Uniti e altrove. Dal 2008, la FDA ha ampliato il suo personale all'estero incaricato di sovrintendere i produttori di farmaci sfusi.

Il nome generico è l'API

L'ultima cosa da sapere sulle API è anche la prima cosa, con una svolta.

Gli stessi prodotti farmaceutici all'ingrosso non sono farmaci generici, ma l'API nel Lipitor di Pfizer e ciascuno dei suoi equivalenti generici è atorvastatina. Come notato sopra, facendo atorvastatina in un farmaco richiede l'aggiunta di altri ingredienti per formare compresse. È assolutamente essenziale, tuttavia, che i farmacisti e i tecnici della farmacia conoscano l'identità dell'API di ogni farmaco perché il nome dell'API è il nome generico del farmaco. Due convenzioni - Nomi adottati dagli Stati Uniti e Nomi internazionali non proprietari - aiutano a garantire che ciascuna API abbia un'identità unica. Quando la FDA approva un nuovo farmaco, l'agenzia richiede un nome generico per il prodotto che soddisfi i criteri USAN / INN. Quel nome generico rimane con il prodotto di marca e diventa il nome di tutti i farmaci generici equivalenti successivamente approvati.

Pronuncia: ay-pee-Eyez

Conosciuto anche come: API, prodotti farmaceutici sfusi